dr. Sárkány Ferenc gyógyszerésszel, a Csodapatika megálmodójával beszélgettünk arról, hogy mit jelent a kisszériás étrendkiegészítő bérgyártás. Milyen a jó laboratórium, milyen kritériumoknak kell megfelelnie és hogy miért fontos a bérgyártásban a megfelelő szakértelem és hozzáállás.
Hogyan került kapcsolatba a gyógyszerészet-fitoterápia és az étrendkiegészítő bérgyártás technológiai részével?
dr. Sárkány Ferenc:
Jogi értelemben az étrend-kiegészítők élelmiszernek minősülnek, ugyan úgy, mint a burgonya, kenyér, húsok, édességek.
Formájukat tekintve úgy néznek ki, mint a gyógyszerek, tehát vizes, alkoholos, glicerines, olajos kivonatok, főzetek, forrázatok, macerátumok, oldatok, szuszpenziók, emulziók „liposzómás” készítmények, tabletták, kapszulák, porok, pelletek, granulátumok, krémek kenőcsök.
Ezeket gyógyszerformák-nak nevezzük. Gyógyszerformák tervezésével, előállításával, vizsgálatával, fejlesztésével a gyógyszer-technológia tudománya foglalkozik.
Élettani értelemben az étrendkiegészítők biológiailag aktív anyagok, az élő, egészséges és beteg szervezetre fiziológiás, vagy esetenként, farmakológiai hatást gyakorolnak!
A jogszabályok értelmében étrendkiegészítő készítményekben alkalmazhatóak bizonyos gyógynövények és különböző kivonataik. Ez utóbbi szempontból szemlélve az étrendkiegészítő készítményeket már egyáltalán nem tűnnek élelmiszereknek! Nézzünk egy egyszerű példát: Vajon mennyi citrus-félét, zöldséget kell elfogyasztani ahhoz, hogy napi 1,5g-10g C-vitamint vigyünk be a szervezetünkbe?
Visszatérve az eredeti kérdéshez szakmai pályafutásomat elektronikai műszerészként kezdtem, rádió és lokátortechnikával foglalkoztam egy hadiipari vállalatnál. Családi elvárás volt, hogy szerezzek egy szakmát, de nem igazán éreztem magaménak ezt a szakterületet. Tulajdonképpen már egészen ifjú koromban eldöntöttem, hogy olyan foglalkozást szeretnék űzni, ahol segíthetek az embereken. Néhány év elektronikai műszerészi gyakorlat után jelentkeztem a Semmelweis Orvostudományi Egyetem Gyógyszerész Tudományi Karára, ahol gyógyszerész doktori diplomát szereztem.
Itt kerültem szigorú kapcsolatba a gyógyszer-technológia, valamint a farmakognózia, azaz a gyógynövény-tudománnyal. Mindkettő nagyon hangsúlyos szigorú és magas követelmény szintű szigorlati és államvizsgás tantárgy volt.
Volt-e lehetősége arra, hogy saját termék gyártási-technológiai fejlesztésével a gyártói oldalról is tapasztalatokat szerezzen? Miért fontos a gyógyszerészi szemlélet a bérgyártás során?
dr. Sárkány Ferenc:
Már az egyetemi tanulmányok alatt, a nyári kötelező gyakorlatokon volt szerencsém megtapasztalni a kórházi és az ún. galenusi azaz félüzemi gyógyszer-gyártás gyakorlatát. Ezeken a helyeken (Egyetemi gyógyszertár, Országos Baleseti Intézet, Nyírő Gyula Kórház, Honvéd Kórház) gyakorlatilag kisszériás gyógyszer és infúzió gyártás volt, s hallgatóként igen intenzíven kivettem a részem a termelésből.
A galenusi üzemekben a gyógyszergyári méretekhez képest kis tételben készülnek a gyógyszerek, legyenek azok infúziók, fertőtlenítő szerek, tabletták, kapszulák, kenőcsök, krémek. Saját laboratóriumomban rendszeresen gyártunk különböző étrend-kiegészítő és kozmetikai készítményeket immár tíz éve, ezt megelőzően pedig saját gyógyszertáramban készítettem patikai léptékben számtalan magisztrális készítményt. Tapasztalatból hál’Istennek bőven jutott!
Étrend-kiegészítő és gyógynövény tartalmú készítményeket ma szinte mindenki gyárthat, mindenféle előképzettség nélkül! Nagyon fontos azonban megjegyezni, hogy ez nem veszélytelen. Mint a fentiekben szó volt róla az étrend-kiegészítőknek lehetnek fiziológiás, azaz élettani vagy akár farmakológiás (gyógyszertani) hatásuk is!
A biztonságos és megbízható étrend-kiegészítők készítéséhez szakértelem és felelősség szükséges.
Elengedhetetlen az alapanyagok, segédanyagok, hatóanyagok fizikai, kémiai, élettani, farmakológiai hatásának ismerete mellett, az emberi szervezet anatómiai, élettani, biokémia, patológiai folyamatainak ismerete is. Végül, de nem utolsó sorban ismerni kell a gyógyszerek kölcsönhatásait az étrend-kiegészítőkben használt molekulákkal.
Nem árt tudni az étrend-kiegészítőkben használt molekulák stabilitási tulajdonságait, valamint kölcsönhatásaikat más bioaktív molekulákkal, akár molekula-molekula közötti kölcsönhatásról, akár enzim vagy receptor kötési versengésről van szó.
A gyógyszerészi szakértelem, felelősségvállalás mindezt szem előtt tartja, ezért gyógyszerészek által fejlesztett és gyártott étrend-kiegészítő készítmények is a gyógyszerészi szakma szabályai és etikai normái szerint készülnek a Hippokratészi eskü szellemében, ezért megbízhatóak és biztonságosak.
Gyógyszerészként nem gyártok repülő-benzint, nem tervezek épületeket, nem foglalkozom plazma-fizikával, vakbelet sem operálok, nem készítek fékeket autókhoz. De figyelembe veszem az alapanyagok minőségét, a beszállítóim megbízhatóságát, nagy figyelmet fordítok a dokumentációra és a teljeskörű nyomon követesre, minőségbiztosításra.
A Byorigin Pharma a cGMP irányelveit szem előtt tartva végzi tevékenységét! 1997 óta vagyok az OGYÉI által elfogadott RP és QP azaz Felelős és Meghatalmazott személy.
Miért előny a bérgyártás során a gyógyszerészeti-laboratórium vezetői múlt?
dr. Sárkány Ferenc:
Erre a kérdésre nagyon egyszerű és rövid a válasz: a tapasztalat és gyakorlat.
Mit jelent az, hogy kisszériás étrendkiegészítő bérgyártás? Honnan határolható el egymástól a kis széria és a nagyobb széria?
dr. Sárkány Ferenc:
A hozzám forduló megrendelőknek nagy segítség az, hogy a Byorigin Pharma Kft. – amelynek a tulajdonosa vagyok – labor méretben is kifejleszti, elkészíti, a megrendelő által kért terméket, már 100-as nagyságrendtől is és természetesen igénytől függően akár 10 000-20 000 vagy 30 000-es nagyság rendben is képesek vagyunk termékek előállítására és kifejlesztésére.
A gyakorlat azt mutatja, hogy nagy igény van 300-500 egység közötti sarzsok gyártására.
Laboratóriumi (patika) félüzemi (galenusi) nagyüzemi (gyár) körülmények között készülő termékek gyártás technológiája a mérettől függően eltérő! Tehát ugyanaz a készítmény laboratóriumi (patikai) félüzemi (galenusi) üzemi (gyógyszergyár) gyártás technológiája más és más!
A kis szériás gyártásról elmondható, hogy néhány szász egységtől a néhány ezer egységig terjed. Például egy 3000-5000 egység közötti gyártási sarzs nevezhető közepes gyártási méretnek, míg 100-300-500 egység kis széria.
Miért van meg csak kevés laboratóriumban a kisszériás étrendkiegészítő bérgyártás lehetősége?
dr. Sárkány Ferenc:
Erre a kérdésre is egyszerű és rövid a válasz: nem éri meg! Hangzik el.
De akkor miért éri meg a Byorigin Pharmának kis szériában gyártani?
A válasz rövid és egyszerű.
Büszkén mondhatom, hogy széleskörű ismeretséggel rendelkezem a gyógyszer és élelmiszer ipari beszállítók körében, köszönhetően annak, hogy sok évet töltöttem minőségbiztosító gyógyszerészként az egyik hazai gyógyszer-nagykereskedelmi vállaltnál,
2007-2011 a Magyar Gyógyszerészi Kamara Budapesti Szervezetének alelnöke voltam, több gyógyszer-nagykereskedelmi vállalatnál „beugrós” minőségbiztosítóként működtem, nem beszélve a nemzetközi gyógyszeriparban eltöltött időről ahol olyan cégeknél dolgoztam mint a MERCK, EGIS, Synthélabó, PLIVA, Schering-Plough (ma MSD).
A saját laboratóriumában van lehetőség nagyobb mennyiség legyártására is?
dr. Sárkány Ferenc:
Igen, akár 10 000, 20 000, 30 000 tételes megrendeléseket is tudunk biztonsággal teljesíteni.
Jelenleg milyen típusú termékek gyártására van lehetőség a laboratórimban?
dr. Sárkány Ferenc:
Gyakorlatilag minden gyógyszerformát tudunk gyártani.
Tabletta, kapszula, por, italpor, oldat emulzió, szuszpenzió, krém, kenőcs, kivonatok.
Hol található a gyártó telephely? Mik az elérhetőségek?
dr. Sárkány Ferenc:
Az egyik telephelyünk a volt gyógyszerkutató intézet területén van, a székhelyünk pedig Nógrád megyében található.
Elérhetőség: info@drsarkany.hu, info@byorigin.eu, info@csodapatika.com
Tel.: +36 70 77 38 100
Várjuk a megrendeléseket!