Biotech csúcssiker: befektetés előtt a Lacerta – Orthosera

Gyorsabban gyógyuló csontokat ígér egy közel évtizedes, hazai fejlesztés. A magyar-osztrák OrthoSera terméke, a BoneAlbumin, amely végre eljutott a széles körű terápiás bevezetésig – jelentették be október végén a Magyar Tudományos Akadémián. A hírek szerint több tőkebefektetővel folynak igen előrehaladott tárgyalások a nemzetközi piaci bevezetés érdekében.

Az úgynevezett humán szérum albuminnal kezelt csont-allograft (BoneAlbumin) eljutott a laborkísérletektől a terápiába történő bevezetésig – jelentette be Lacza Zsombor kutató  cégvezető (ld. lentebbi képünkön).

Az OrthoSera névre keresztelt cég korábban Lacerta Technologies néven volt ismert, és közel egy évtizede fejleszt egy olyan bevonatot, amellyel az igen gyakori, műtéti, illetve szájsebészeti csontpótlások során a beültetett csontdarabkák (úgynevezett allograftok) sokkalta gyorsabban és problémamentesebben beépülnek a szervezetbe. Ezzel nem csak a betegek gyógyulása gyorsítható és könnyíthető meg, de a kezelés költségei is jelentősen csökkenthetők.

Az üzleti alkalmazási terület jelenleg három irányra koncentrál. A fogorvoslásban fő gond, hogy nem könnyű a beteg, hiányos állkapocs csontra pótlólag fogat építeni. Jellemzően marhacsont beültetést használnak, de az nem épül át teljeskörűen humán csontszövetté. Ellentétben a magyar találmánnyal, amelyet jelenleg már több tucatnyi páciens használ megelégedetten. Az osztrák központú OrthoSera ki is alakította fogorvosoknak értékesítő hálózatát és első körben a hazai fogászati turizmusra építve fejlődnek.

A másik nagy alkalmazási terület a sportsérülések, ahol igen összetett problémákat képes volt már megoldani a BoneAlbumin, ahogyan Béres György, a tatai Kastélypark Klinika sebész-traumatológus főigazgatója ezt az MTA-n bemutatott esettanulmányában részletesen ismertette. Egy atléta például a statisztikailag elvárt 21 helyett 14 hét alatt épült fel sérüléséből, sőt, már a nyolcadik héttől igen látványos volt a gyógyulása.

A harmadik nagy-nagy terület a klasszikus csontpótlásoknak azon része, ahol igen kiterjedt problémát kell kezelni, nagy területre kell csontokat beültetni, például csípő- és térdprotézisek esetén. Mint kiderült, öt éve használják az eljárást, így ma már közel 200 főben van ilyen BoneAlbuminnal kezelt csont beültetve, úgy, hogy jelentősebb komplikáció nem fordult elő.

Üzletileg az is fontos, hogy a készítmény egy széles körben használt fehérjekészítményen (a vérből kivont albuminon) alapul, így nem számít gyógyszerkészítmények, sőt, forgalmazására Magyarországon már engedéllyel is rendelkezik.

Várhatóan heteken belül bejelentik az első tőkebefektetést, amelyet rövidesen továbbiak is követhetnek – tudtuk meg.

*

Az allograftok szerepe a csontpótlásban

A csontpótló anyagok széles tárházába mind szintetikus, mind állati, mind emberi eredetű csontgraftok tartoznak. Mindnek megvan a maga előnye, hátránya, így folyamatos kutatások folynak az újabb és jobb alternatívák megteremtése érdekében. A szintetikus és állati eredetű anyagok átépülése és a képződő csont minősége is kérdéses lehet, hiszen testidegen anyagokról van szó. Nem véletlen, hogy a saját, úgynevezett autograft csontot tekintjük gold standard-nak. Biomechanikai tulajdonságait tekintve kiváló, szerkezetileg csaknem megegyezik a környező szövetekkel, amely nem csak vázat képez a csontképződéshez, hanem fokozhatja is a csontépítő anyagok aktivitását, illetve önmagában is tartalmazza a sejteket. Felhasználását azonban a donor régió feltárása okozta kellemetlenségek és a limitált elérhető mennyiség korlátozza.

Ezzel szemben a más emberből származó, úgynevezett allograft csont nem állít elénk ilyen nehézségeket, miközben rendelkezik az autograft csont előnyeivel, a szervezetbe történő integrálódása és biomechanikai tulajdonságai kiválóak. Nem szükséges az alkalmazásához donor régió feltárása, így kisebb műtéti megterhelést jelent a páciensnek és kisebb az operációt követő szövődmények előfordulásának esélye, rövidül a beavatkozás ideje. Gyakorlatilag korlátlan mennyiségű csont áll rendelkezésre, mely tetszés szerint formálható, így nagyobb defektusok rehabilitációja is lehetséges az alkalmazásával.

Mindennek ellenére mégsem terjedt el az allograftok használata a mindennapos gyakorlatban. Felhasználását az előkészítésük, a liofilizáció korlátozza, ugyanis a folyamat közben a csontsejtek nagy része elpusztul, így csökken a beépülési hatékonyság. Ezt a hátrányt kívánja kompenzálni a kifejlesztett BoneAlbumin albumin bevonata.

BoneAlbumin – albumin bevonattal ellátott csont-allograft

A BoneAlbumin szérum albumin bevonata lehetővé teszi, hogy a liofilizált csont-allograft újra könnyen be tudjon épülni a testbe, úgy, hogy biomechanikai tulajdonságai változatlanul kiválóak maradnak. A csont beültetése után az albumin kioldódik a graftból a környező szövetekbe, és ennek köszönhetően fokozódik a csontképző sejtek aktivitása, így gyorsabb csontosodás érhető el, lerövidítve a teljes kezelési időt, átlagosan 3 hónap átépüléssel számolva. Tökéletesebbé válik a csontosodás mértéke és a szöveti integráció, így például stabil, biztos alapba készíthető implantációs fogpótlás.

Széles körű felhasználását teszi lehetővé, hogy mind granulátum, mind csontblokk formájában előállítható, és CAD/CAM technológiával is készíthető belőle transzplantátum. Jelenleg 1 cm3 kiszerelésben, 0,5-1,5 mm közötti szemcseméretben kapható, granulátum formában. Nagyméretű defektusok pótlására is alkalmas, egyénileg kialakítható, formálható, eleget téve a megnövekedett esztétikai igényeknek. Emellett cysták feltöltésére is alkalmas. Céljuk, hogy az eddig használt csontpótló anyagok korlátait leküzdjék és az autograft alternatívájává válhasson a mindennapi klinikai gyakorlatban.

Az albumin előnyös hatásait a csontregenerációra a Semmelweis Egyetem Klinikai Kísérleti Kutató- és Humán Élettani Intézetében Dr. Lacza Zsombor vezetésével in vitro és in vivo patkány kísérletekkel igazolták, majd az ortopédiai és szájsebészeti klinikai gyakorlatban is felhasználásra került.

BoneAlbumin – ortopédiai alkalmazás

Az ortopédiában már 2010 óta sikerrel alkalmazzák a BoneAlbumint csípő-és térdprotézisek revíziója, csontdefektek gyógyítása során. A követéses vizsgálatok 1 év után is intenzív csontátépülést mutatnak a graft területén SPECT-CT felvételeken. A szövettani metszeten látható a BoneAlbumin és a befogadó szervezet közti felületen az integráció, a teljes egyesülés és a csontsejtek bevándorlása a graft belseje felé.

BoneAlbumin – szájsebészeti alkalmazás

2015 márciusa óta rendszeres felhasználója a BoneAlbuminnak a Semmelweis Egyetem Orális Diagnosztikai Tanszék Dento-alveoláris sebészeti osztálya, különböző vizsgálatok keretein belül, dr. Simonffy László vezetésével.

Az első randomizált kettős vak vizsgálat során 30 betegnek került eltávolításra a két alsó, teljesen nyálkahártyával fedett bölcsességfoga, amely műtét után vagy hagyták csontpótló anyag nélkül gyógyulni a műtéti területet, vagy alveolus prezervációt végeztek a leginkább elterjedt marhacsont eredetű anyaggal illetve BoneAlbuminnal. A műtéti területről 6 és 12 hetes CBCT felvételek készültek, melyen látható, hogy a kontroll területhez képest magasabb fokú gyógyulás érhető el prezervációval. A BoneAlbuminnal pótolt terület sokkal inkább hasonló denzitásában és szerkezetében a saját csonthoz, és kisebb fokú demarkációt mutatott, mint a marhacsonttal feltöltött régiók. Emellett a páciensek is kevesebb posztoperatív panaszról számoltak be vizuális analóg skálán történt kiértékelés alapján a BoneAlbumin esetében.

A BoneAlbumin előnyei a hagyományos csontpótló anyagokhoz képest:

– Gyorsabban indul meg a csont regenerációja, akár 3 hónap alatt átépül és implantátum befogadására alkalmas a csontpótolt terület

– Az eredeti szövetstruktúrával csaknem megegyező csontszerkezet alakul ki, mely denzitásában, keménységében és merevségében is ideális értékeket mutat

– Kisebb demarkáció a graft-host határon

– Enyhébb posztoperatív fájdalom

– Könnyebb applikáció

– Rövidebb kezelési idő

Indikációs területek:

– lateralis augmentáció

– csonthasítás

– arcüreg augmentáció

– onlay plasztika

– alveolus prezerváció

– állcsontcysták sebészi ellátása